2026年1月30日，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“先為達(dá)生物”），一家專注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司，今日宣布：先頤達(dá)?（埃諾格魯肽注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并成為全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑。

近年來(lái)，我國(guó)糖尿病患者數(shù)量持續(xù)攀升，截至2024年，這一群體規(guī)模已達(dá)約1.48億人。同時(shí)，糖尿病的治療理念也在不斷升級(jí)，治療目標(biāo)從單純的血糖控制，逐步拓展為兼顧降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)器官功能的長(zhǎng)期綜合獲益。GLP-1受體激動(dòng)劑作為成人2型糖尿病的核心治療藥物之一，憑借分子設(shè)計(jì)的持續(xù)迭代，進(jìn)而研發(fā)出以埃諾格魯肽為代表的 “偏向型GLP-1RA”，標(biāo)志著糖尿病精準(zhǔn)治療的全新方向，已得到《中國(guó)糖尿病防治指南（2024版）》的權(quán)威認(rèn)可。

全球首創(chuàng)，機(jī)制突破

埃諾格魯肽注射液是全球首個(gè)獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，與非偏向型的GLP-1受體激動(dòng)劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號(hào)通路，同時(shí)最小化β-arrestin的募集，這種信號(hào)偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多的留存在細(xì)胞表面，并維持治療性信號(hào)傳導(dǎo)，偏向型的獨(dú)特機(jī)制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。

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全面獲益，52周持續(xù)有效

本次獲批主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究結(jié)果，分別在中國(guó)成人 2 型糖尿病患者中驗(yàn)證埃諾格魯肽注射液?jiǎn)嗡幹委煟‥ECOH-1 研究）和聯(lián)合二甲雙胍治療（EECOH-2 研究）的療效與安全性。兩項(xiàng)研究均證明埃諾格魯肽注射液在降糖、降低體重和改善代謝指標(biāo)等方面具有全面綜合獲益，52周持續(xù)有效，整體安全性和耐受性良好。

EECOH-1研究（已發(fā)表于Nature Communications）結(jié)果表明：基于療法策略，在經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg單藥治療24周后HbA_1c降幅均顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組降幅達(dá)2.43%。埃諾格魯肽0.6mg、1.2mg組HbA_1c<7.0%、HbA_1c≤6.5%的達(dá)標(biāo)患者比例顯著高于安慰劑組，其中1.2mg組HbA_1c<7.0%的達(dá)標(biāo)比例高達(dá)80.3%。結(jié)果表明，埃諾格魯肽注射液可以高效降低HbA_1c，提高HbA_1c達(dá)標(biāo)率，呈現(xiàn)劑量相關(guān)性，且療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。

EECOH-2研究（已發(fā)表于The Lancet Diabetes & Endocrinology）結(jié)果表明：基于療法策略，在二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中，埃諾格魯肽注射液0.6mg、1.2mg組治療32周后HbA_1c降幅均大于度拉糖肽1.5mg組，0.6mg組較基線平均降幅即可達(dá)1.91%，療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。第52周時(shí)，埃諾格魯肽0.6mg或1.2mg組HbA_1c<7.0%以及HbA_1c≤6.5%的受試者比例顯著高于度拉糖肽1.5mg組。結(jié)果表明，各劑量埃諾格魯肽相對(duì)度拉糖肽1.5mg組均可顯著降低HbA_1c，且達(dá)標(biāo)患者比例更高。

先為達(dá)生物創(chuàng)始人、CEO潘海博士表示：“埃諾格魯肽作為中國(guó)創(chuàng)新藥企自主從頭研發(fā)的全球首個(gè)cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，它的獲批是中國(guó)藥企在代謝病領(lǐng)域創(chuàng)新突破的重要里程碑。先為達(dá)將以此次獲批為支點(diǎn)，持續(xù)深耕科技創(chuàng)新，推動(dòng)這款變革性療法及更多創(chuàng)新療法快速惠及億萬(wàn)患者，堅(jiān)持以科學(xué)創(chuàng)新賦能中國(guó)糖尿病診療升級(jí)，為構(gòu)建全民健康體系注入創(chuàng)新力量。”

關(guān)于2型糖尿病

2型糖尿病是一種因胰島素分泌缺陷、胰島素作用缺陷或兩者兼而有之而導(dǎo)致的以慢性高血糖為特征的代謝紊亂，持續(xù)高血糖可引起多個(gè)器官的長(zhǎng)期損傷和功能障礙。2024年我國(guó)糖尿病人數(shù)已增加到1.48億人。目前，糖尿病治療已從胰島素發(fā)展到二甲雙胍和GLP-1受體激動(dòng)劑，藥物也逐漸從短效劑型發(fā)展到長(zhǎng)效劑型。GLP-1受體激動(dòng)劑在治療指南中的地位逐漸提升，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)2024年最新指南特別提及了偏向型GLP-1RA。

關(guān)于埃諾格魯肽

埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑，依托卓越的藥物設(shè)計(jì)，其臨床療效及產(chǎn)能可擴(kuò)展性得到顯著提升。埃諾格魯肽已成功完成三項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗(yàn)中均展現(xiàn)出良好的安全性和顯著的藥效學(xué)和療效特征，研究結(jié)果均已發(fā)表于代謝領(lǐng)域頂級(jí)期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力。

關(guān)于先為達(dá)生物

先為達(dá)生物是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，致力于滿足體重管理領(lǐng)域的迫切醫(yī)療需求。公司建立了以核心資產(chǎn)（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強(qiáng)大產(chǎn)品管線，先為達(dá)生物擁有偏向型激動(dòng)劑發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、口服肽給藥平臺(tái)、半衰期延長(zhǎng)平臺(tái)，并基于這三大核心技術(shù)平臺(tái)確立了一系列候選藥物，構(gòu)建了覆蓋GLP-1及其協(xié)同機(jī)制的全面的產(chǎn)品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續(xù)且高質(zhì)量的治療方案。

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